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医健直达|抗原自测试剂盒会成为投资热点?

文章来源:超级管理员Puser9527 更新时间:2022-09-16 21:11:42

  医健直达|抗原自测试剂盒会成为投资热点?“生物医药大健康是成都发展的重点产业之一,成都医疗资源禀赋,在新药研发、医疗器械等细分领域均隐藏着众多优秀企业。天虎科技长期关注成都新经济,为此开创“医健直达”专栏致力于站在行业**线,发掘出生物医药大健康领域那些优质企业。”

  截至3月16日,国家药监局批准13款新冠抗原自测产品上市,国内多个渠道已有预定售卖。《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》通知表明,把抗原检测作为筛查的一个重要手段。为进一步优化新冠病毒检测策略,根据疫情防控需要,推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式。

  相比于常规核酸检测,抗原检测有哪些特点?相关投资机构和企业如何看待这个新兴产品?

  天虎科技了解到,成都天府国际生物城内,迈克生物股份有限公司对新冠抗原自测试剂盒的研发已成型,成都摩尔百奥生物科技有限责任公司正在探索将胶体金核酸试纸条检测应用于家庭自检。

  据央视新闻,抗原检测是通过抗原和抗体结合反应在试纸条上检测,具有方便快捷的特性,一般15-20分钟即可出结果。国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明表示,“在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充”,是进一步优化新冠病毒检测策略的最新举措,尤其针对目前奥秘克戎病毒传播性强、隐匿性强但症状较轻等特点,推广“抗原筛查、核酸诊断”监测模式,有利于提高“早发现”能力,尽早采取隔离措施。

  现阶段,抗原检测现阶段无法做到完全替代核酸检测。其原因在于抗原抗体反应因为会有一些干扰的存在而出现假阳性,方法学上的特异性达不到100%。而核酸扩增检测,因为引物和探针的设计,在方法学上特异性为100%,同时,核酸检测分析敏感性较抗原高约100到1000倍。

  成都一家专注于体外诊断(IVD)领域智慧即时诊断(POCT)产品研发生产销售的企业负责人向天虎科技介绍:个人抗原检测和核酸检测目前来说没有可比性,个人抗原检测更多是作为初筛手段,一旦发现疫情依旧需要到通过常规的核酸检测法。

  3月12日国家药监局发布通告,批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更;13日国家药监局再批准5家新冠抗原自测产品上市。15日国家药监局再次发布第三批2款新冠抗原自测批准文件。16日再次发布1款新冠抗原自测批准文件。截至3月16号共计13款新冠抗原检测试剂获批上市。

  据了解,新冠抗原自测试剂盒产品主要面向有发热症状、被隔离、有自我检测需求的三类人群。多款产品已上线美团、京东、苏宁易购、支付宝等多家电商平台,用户可直接购买或“预约购买”,成都泉源堂等部分药店已经可以现场购买。

  自检测产品正在成为值得关注的赛道。天虎科技发现成都相关企业正在积极跟进。他们有从抗原检测出发、也有从核酸检测出发,目标均是将产品做到真正的“家用”级别。

  迈克生物股份有限公司3月11日在官微表示,其新冠病毒抗原自测产品获得澳大利亚注册,进入澳大利亚医疗用品注册清单(ARTG No. 385370)。此次获证产品通过人鼻拭子样本对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的核衣壳蛋白(N 蛋白)抗原进行定性检测,无需专门的检测设备,15分钟快速出结果。具有快捷、易操作的特点,可辅助评估新型冠状病毒感染状况和临床诊断,适用于个人及居家自我检测。

  迈克生物新冠抗原自测产品获得澳大利亚注册,同时也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、新加坡等二十多个国家的认可。迈克生物正同步开展新冠抗原检测试剂医用版和家用版的国内外注册申报工作。

  成都摩尔百奥生物科技有限责任公司成立于2021年,办公地址为成都天府国际生物城,主要从事分子诊断相关的试剂、设备的研发生产和销售。以高层次人才李望丰博士为核心的研发团队,在分子诊断试剂及恒温扩增技术领域有成熟的积累。公司在恒温扩增技术方面有原创性的发明,正在申请国际专利。技术可用于核酸快速检测领域,并能拓展到多种场景的及时检测。

  据悉,摩尔百奥正通过自有等温扩增专利技术,同时整合微流控技术打造核酸一体机检测产品,预计在年中会推出样机产品。产品检测形式简单,容易操作。能够实现“样本进,结果出”的检测形式,单次检测成本不超过30元,可让核酸检测以更加精准、迅速、方便的方式进行。

  相关负责人向天虎科技表示,相比于抗原自测产品,该产品由于采用核酸检测方式,在精准度方面已经能够接近日常医用检测级别。产品可以对HPV、HIV、性病、肺炎、手足口等病原微生物进行及时性检测。同时,也可以对药物依从性、肿瘤等突变位点的检测。

  从整体自检市场来看,2021年被认为是居家检测元年,FDA共批准了11款新冠抗原居家自检试剂和3款新冠分子居家自检试剂,国内新冠抗原居家自检产品,可以依靠出口业务实现业绩井喷式增长。

  伴随国家药监局发布通告,3月11日A股的新冠检测、新冠药物等抗疫题材板块曾掀起涨停潮,兰卫医学、博拓生物、奥泰生物、亚辉龙、万孚生物、九安医疗(002432)、赛力医疗等相关企业获益。

  中泰证券在研报中指出,参考海外发放政策,海外新冠抗原自检试剂盒的发放频次差别显著,在人均2-10次不等,如国内抗原自检试剂盒正式放开,参考海外政策按照最低频率假设每月人均2次。以此计算,国内新冠抗原自检试剂产品的终端零售市场规模或将达560-840亿元/月。

  也有机构对此赛道保持谨慎态度。成都一家生物医药大健康领域投资机构曾经投出了多个first-in-class的源头创新项目,此次认为国内新冠抗原检测试剂获批产品已有10多家了,市场竞争其实很激烈。在防疫政策下,考虑到检测需求、采购政策、价格、疫情变化、行业竞争等诸多因素,相比其他有确定临床需求且代表未来技术发展方向的细分领域,该赛道是否能成为投资机构的关注重点,还需要长期观察。

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